Apruébase reglamentación de la Ley Nº 27.350.
Ciudad de Buenos Aires, 21/09/2017
VISTO el Expediente Nº EX-2017-15047384-APN-SSPRYF#MS,
la Ley Nº 27.350, y (…)
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la reglamentación de la Ley Nº
27.350 “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE
CANNABIS Y SUS DERIVADOS”, que como ANEXO I (IF-2017- 21401340-APN-DD#MS) forma
parte del presente.
ARTÍCULO 2º.- Facúltase al señor Jefe de Gabinete de
Ministros a efectuar las reasignaciones presupuestarias que sean necesarias
para atender las erogaciones que requiera el cumplimiento del presente.
ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
— MACRI. — Marcos Peña. —
Jorge Daniel Lemus.
ANEXO I
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.350: “INVESTIGACIÓN
MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”
ARTÍCULO 1°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°.- El “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y
LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES”, actuará en el ámbito de la SECRETARÍA DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, y será dirigido por
un profesional médico calificado y con experiencia en investigación o gestión
de la investigación, o en especialidades afines, con rango de Director
Nacional.
ARTÍCULO 3°.- Los objetivos del PROGRAMA comprenden:
a) Las acciones de promoción y prevención deben estar
dirigidas a las personas que, por padecer una enfermedad bajo parámetros de
diagnósticos específicos y clasificados por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS), se les prescriba como modalidad terapéutica el uso de las plantas de Cannabis
y sus derivados
b) Sin reglamentar.
c) La Autoridad de Aplicación aprobará y revisará
periódicamente los lineamientos y guías de asistencia, tratamiento y
accesibilidad.
d) Podrán incorporarse al PROGRAMA aquellos pacientes
que se inscriban en el Registro a que se refiere el artículo 8° de la presente
reglamentación.
e) a l) Sin reglamentar.
ARTÍCULO 4°.- El Ministro de Salud será la Autoridad
de Aplicación de la Ley N° 27.350, y dictará las normas técnicas
complementarias y demás disposiciones que fueren necesarias para su mejor
cumplimiento.
ARTÍCULO 5°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 6°.- Autorízase al CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET) y al INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) el cultivo de Cannabis con fines de
investigación médica o científica para la elaboración de la sustancia que como
medicamento sirva para proveer a quienes estuvieren incorporados al PROGRAMA,
pudiendo convocar al MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA a estos efectos para diseñar y
ejecutar los planes de producción a llevarse a cabo en el marco del PROGRAMA.
La Autoridad de Aplicación dictará las normas operativas y de procedimiento
necesarias para hacer efectiva esta autorización
1. La autorización comprende:
a) Conservar y caracterizar el germoplasma de Cannabis
medicinal a través de semillas, plantas y cultivo in vitro en lugares
previamente establecidos en la autorización.
b) Plantar, cultivar, cosechar, acondicionar y acopiar
plantas de Cannabis en lugares que cumplan con las condiciones establecidas en
el PROGRAMA.
c) Producir semillas, flores, esquejes, plantines y
plantas de Cannabis para su uso exclusivo en investigación médica y/o
científica.
2. El CONICET podrá desarrollar un programa de
investigación científica en las siguientes disciplinas:
a) Genética y mejoramiento genético de cultivares de
Cannabis.
b) Evaluación de la interacción genotipo-ambiente en
la producción de principios activos de diferentes cultivares de Cannabis.
c) Química de fitocannabinoides. Síntesis, extracción
y purificación orientadas a preparaciones farmacéuticas.
d) Métodos de determinación cualitativa y cuantitativa
de cannabinoides y sistemas de control de calidad.
e) Genética molecular y funcional del sistema de
endocannabinoides
f) Farmacología y fisiología del sistema de
endocannabinoides
g) Ensayos preclínicos in vitro y en animales de
laboratorio con cannabinoides para el tratamiento de enfermedades humanas.
h) Cualquier otra actividad científico tecnológica
relativa a la planta de Cannabis y el desarrollo de productos derivados de la
misma, autorizada por la Autoridad de Aplicación.
3. El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) regulará
las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los
órganos de propagación de esta especie.
Asimismo:
a) Entenderá en el cultivo de esta especie, sus
productos y derivados a fin de contar con información y elementos de juicio que
permitan mediante su trazabilidad conocer el origen del material de
propagación.
b) Establecerá las condiciones reglamentarias para la
importación y exportación de los órganos de propagación de esta especie, según
disposiciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA).
4. El MINISTERIO DE SEGURIDAD establecerá las
condiciones de habilitación que deberán observar el CONICET y el INTA,
exclusivamente en materia de seguridad de los predios e instalaciones de
cultivo de Cannabis a los fines previstos en la Ley N° 27.350.
5. Son considerados laboratorios de producción
pública, los laboratorios del Estado Nacional, Provincial, Municipal y de la
CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, de las Fuerzas Armadas y de las Instituciones
Universitarias de gestión estatal, conforme a lo establecido en el artículo 4°
de la Ley N° 26.688.
ARTÍCULO 7°.- La provisión de aceite de Cannabis y sus
derivados será gratuita para quienes se encuentren inscriptos en el PROGRAMA y
se ajusten a sus requerimientos. Aquellos pacientes no inscriptos en el
PROGRAMA que tuvieren como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y
sus derivados, lo adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los
procedimientos para la solicitud del acceso de excepción de medicamentos que
determine la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 8°.- El REGISTRO NACIONAL funcionará en el
ámbito del MINISTERIO DE SALUD y registrará a pacientes en tratamiento para
estudio de casos y pacientes en protocolo de investigación, que voluntariamente
soliciten su inscripción, o sus representantes legales en caso de corresponder,
de acuerdo con las pautas que a continuación se indican:
1. PACIENTES EN TRATAMIENTO PARA ESTUDIO DE CASOS: Son
aquellos pacientes que presenten las enfermedades que determine el PROGRAMA en
base a la evidencia científica existente y que cuenten con indicación médica de
tratamiento con Cannabis o alguno de sus derivados. Estos pacientes continuaran
con el uso del Cannabis en el marco del estudio de casos con supervisión del
PROGRAMA y con los requisitos que éste establezca.
2. PACIENTES EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Son
aquellos pacientes que hayan sido incorporados como participantes en un
protocolo de investigación objeto de la presente Ley, con los requisitos que se
establezcan en el correspondiente PROGRAMA.
3. FAMILIARES: Los familiares que actúen en carácter
de representante legal, cuando así correspondiere, en los términos de las
disposiciones que dicte la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 9°.- El CONSEJO CONSULTIVO HONORARIO (CCH)
creado por la Ley N° 27.350 en el marco del PROGRAMA estará integrado por DIEZ
(10) miembros titulares y DIEZ (10) miembros suplentes, designados por la
Autoridad de Aplicación a propuesta de los organismos, áreas, instituciones y
entes que a continuación se detallan:
a) UN (1) representante del MINISTERIO DE SALUD, que
ejercerá la Presidencia del Consejo;
b) UN (1) representante del CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TECNICAS (CONICET);
c) UN (1) representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT);
d) UN (1) representante de la AGENCIA NACIONAL DE
LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP);
e) UN (1) representante del INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA);
f) UN (1) representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO
NACIONAL (CIN).
g) TRES (3) representantes de asociaciones civiles con
personalidad jurídica que tuvieran dentro de sus fines la investigación y uso
terapéutico del Cannabis.
h) Un representante de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA
NACIÓN.
El CCH funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE
SALUD. Sus integrantes duran DOS (2) años en sus cargos y se desempeñan “ad
honorem”.
Al momento de su incorporación al CCH, los integrantes
deben presentar una declaración jurada manifestando que actúan sin patrocinio
comercial, que no se encuentran en otros conflictos de intereses que afecten la
transparencia y la buena fe de su participación, ni se encuentran alcanzados
por las inhabilidades e incompatibilidades previstas en la normativa vigente.
El CCH, a través de su Presidente, podrá convocar a
otras instituciones, entidades públicas o privadas y organizaciones civiles a participar
con carácter consultivo, según lo amerite el caso a discutir.
Son funciones del CCH:
1. Constituirse en espacio de consulta y participación
activa de la sociedad civil en la temática del PROGRAMA.
2. Proporcionar e impulsar propuestas que atiendan a
mejorar y facilitar los propósitos del PROGRAMA.
3. Facilitar y estimular los vínculos y el intercambio
de información entre laboratorios y centros de investigación del Cannabis
Medicinal en el ámbito nacional y regional.
4. Participar en la orientación y auditoría social de
los avances del PROGRAMA.
5. Difundir material disponible del PROGRAMA y
contribuir a generar el acceso a la información pública.
ARTÍCULO 10.- al 13 Sin reglamentar.
Fecha de publicación 22/09/2017
